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2020/11/4

一、除菌濾芯在線蒸汽滅菌的規(guī)范

在制藥工藝安全生產(chǎn)中，對(duì)終端除菌濾芯要求在線蒸汽消毒，由于一個(gè)濾芯單元是由不同種類的高分子材料構(gòu)成，所以對(duì)濾芯的高溫消毒要嚴(yán)格按要求控制消毒步驟，否則容易導(dǎo)致濾芯的損壞。

在線蒸汽消毒步驟如下：

1、關(guān)閉出口閥，微開(kāi)入口閥，調(diào)節(jié)入口蒸汽壓力P0.1-0.13MPa

2、微開(kāi)出口閥見(jiàn)有蒸汽冒出時(shí)關(guān)閉出口閥，在0.1 MPa下保持30min

（注意：不要讓出口閥全部打開(kāi)，以免蒸汽流過(guò)濾芯而導(dǎo)致高溫蒸汽過(guò)濾，損壞濾芯）

3、消毒完畢迅速充入潔凈的N2或空氣進(jìn)行系統(tǒng)保壓，充入氣體壓力比消毒時(shí)蒸汽壓力高0.02MPa

4、當(dāng)系統(tǒng)溫度低于100℃后，可加大氣體壓力，將濾芯吹冷

5、若濾芯已濕潤(rùn)，蒸汽不易穿過(guò)，應(yīng)在較低蒸汽壓力下，先將濾芯微孔中水份蒸發(fā)出去，待觀察到下游蒸汽冒出時(shí)，再提高到消毒所需壓力

 

注意事項(xiàng)：

1、嚴(yán)格控制蒸汽進(jìn)氣壓，保壓值控制在0.13MPa

2、盡量控制蒸汽的濕度，含水率太高可能會(huì)造成高溫水濾過(guò)濾膜損壞膜孔

3、在滅菌過(guò)程中要通過(guò)濾器排污閥排出冷凝水確保高溫水不濾過(guò)膜

4、過(guò)濾器的冷卻，這是很關(guān)鍵的，可以關(guān)閉上下閥門作保壓自然冷卻，也是理想的冷卻方法，或者按上面第3步。切不可高壓空氣冷卻或用冷卻水冷卻，這樣會(huì)導(dǎo)致高分子材料過(guò)度收縮而變形。

5、消毒過(guò)程中，要注意出氣閥門的開(kāi)啟度，防止前后壓差超過(guò)0.12MPa。

6、在線蒸汽消毒后要作濾芯的完整性測(cè)試，確認(rèn)過(guò)濾器的完好性。